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05药明康德荣膺弗若斯特沙利文2022全球CRDMO年度公司奖近日，国际权威咨询机构Frost Sullivan公布了2022年度最佳实践奖评选结果。

在2022 ESMO大会上，CatalYm公布了visugromab与PD-1抑制剂nivolumab联合用于治疗复发/难治性实体肿瘤患者的1期临床试验的数据。共1821名60岁以下轻中度感染者参与药物临床试验，出现了咳嗽、喉咙痛、流鼻塞、乏力、发热症状，在发病三日内服药。

【探报24H】日本抗新冠口服药上新。用于治疗轻症感染近日，根据日本NHK网站报道，近期盐野义制药研发的抗新冠口服药Xocova获得日本厚生劳动省紧急批准，用于治疗轻症新冠感染者，非高危人群也可使用。数据显示，该试验达到了主要终点，与化疗相比，cemiplimab治疗患者的总生存期、无进展生存期和客观缓解率均有显著改善。百奥赛图创始人、董事长兼CEO沈月雷博士表示：此次与ADC Therapeutics的合作将凸显百奥赛图具有自主知识产权的抗体发现和筛选平台的价值。但是不能用于孕妇，慢性病用药者慎用。

在服药第四天时，病毒载量减少至对照组的1/30。01日本抗新冠口服药上新。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。

针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，构建了4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。贝康医疗获得国内首张智能液氮罐医疗器械注册证 2022-11-16 17:18 · 生物探索 2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。

各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个智能化胚胎存储临床样板实验室，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个智能化精子存储临床样板实验室。

除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。

贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。

自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。

以BaseStation物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理

在《生物技术行业在行动：提高罕见病药物研发成功率的四种方法》这本电子书中，Parexel专家分享了关于如何最大程度提升罕见病药物研发成功率的洞见，旨在为研发过程中四项最重大的挑战提供我们的视角：■ 减轻研究中心的试验负担，加强临床工作人员的经验■ 确保儿科临床试验符合伦理原则，且对患者及家人具有可行性■ 借助自然史研究与真实世界证据，强化并加快药物上市进程■ 从既往的孤儿药适应症研发项目中汲取经验更多需求请联系:APAC@parexel.com或登录中文网站：Parexel.com.cn。任何一种罕见病的患者群往往非常有限，且患者通常分散在不同国家和地区，因此选择一家拥有出色的患者招募能力和全球运营能力的药物研发伙伴至关重要。电子书下载 | 了解如何提升罕见病药物开发的效率 2022-11-16 17:14 · 生物探索 如今，人类已发现7,000多种罕见病，然而其中只有5%的罕见病有治疗手段。罕见病药物的研发过程非常复杂，而且需要克服各种特殊的挑战。例如，许多罕见病的患者是儿童，这是由于有接近70%的罕见病仅在幼儿起病在《生物技术行业在行动：提高罕见病药物研发成功率的四种方法》这本电子书中，Parexel专家分享了关于如何最大程度提升罕见病药物研发成功率的洞见，旨在为研发过程中四项最重大的挑战提供我们的视角：■ 减轻研究中心的试验负担，加强临床工作人员的经验■ 确保儿科临床试验符合伦理原则，且对患者及家人具有可行性■ 借助自然史研究与真实世界证据，强化并加快药物上市进程■ 从既往的孤儿药适应症研发项目中汲取经验更多需求请联系:APAC@parexel.com或登录中文网站：Parexel.com.cn。

罕见病药物的研发过程非常复杂，而且需要克服各种特殊的挑战。任何一种罕见病的患者群往往非常有限，且患者通常分散在不同国家和地区，因此选择一家拥有出色的患者招募能力和全球运营能力的药物研发伙伴至关重要。

例如，许多罕见病的患者是儿童，这是由于有接近70%的罕见病仅在幼儿起病。电子书下载 | 了解如何提升罕见病药物开发的效率 2022-11-16 17:14 · 生物探索 如今，人类已发现7,000多种罕见病，然而其中只有5%的罕见病有治疗手段

而化疗组只有24%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续5.1个月。03信诺维启动科创板IPO近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司已同券商中金公司签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市，最快将于2023年上半年正式递交招股书。

罗氏表示，尽管两项研究中gantenerumab与β-淀粉样蛋白的结合方式存在差异，但gantenerumab消除的β淀粉样蛋白比研究人员预期的要少。素食者的平均BMI低于普通肉食者的平均水平，而低BMI与髋部骨折的高风险之间存在联系。02罗氏阿尔茨海默病药物临床两连败近日，罗氏对阿尔茨海默病候选药物gantenerumab的试验再次以失败告终。药融云数据，www.pharnexcloud.com显示：候选新药产品有BLI抑制剂、BTK抑制剂、hURAT1抑制剂、PORCN（Wnt）抑制剂、EZH2抑制剂、SOS1抑制剂、KRAS G12C抑制剂等。

【探报24H】纯素饮食是骗局。结果表明，与肉食者相比，素食女性在晚年骨折的风险更高。

ACROTECH公司具有在美国商业化创新肿瘤专利药物的历史业绩，在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络，同时具有向社区机构和医生销售产品的丰富经验，可以快速打开F-627在美国的市场，提高F-627在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者。英国每日邮报综合分析多项研究后，更是称纯素饮食为骗局。

虽然试验结果不是我们所希望看到的，但我们还是很自豪能够向该领域提供高质量、清晰和全面的阿尔茨海默病研究数据，我们将继续寻找这种复杂疾病的新治疗方法。罗氏阿尔茨海默病临床两连败。

髋部骨折是一个全球性的健康问题，经济成本很高，会导致丧失独立性，降低生活质量，并增加其他健康问题的风险。联合组有39%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续9.5个月。目前，管线有6款产品处于临床开发阶段，15款产品处于临床前阶段。信诺维医药在苏州、上海、北京、波士顿和澳洲均设有研发机构，以造福人类健康为己任。

04新型生物药F-627的独家授权以2.365亿美元成交近日，致力于为全球患者开发新型生物疗法的亿一生物有限公司（亿一生物）子公司Evive Biotechnology Inc.（美国亿一）与一家致力于开发和商业化创新肿瘤专利药物公司Acrotech Biopharma Inc.（ACROTECH公司）签订了合作协议，协议约定美国亿一将新型生物药F-627（艾贝格司亭α，长效G-CSF）在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，ACROTECH公司负责F-627在美国的市场规划及销售，为此ACROTECH公司需要向美国亿一支付最高额不超过23,650万美元许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。与单用化疗相比，Tremelimumab+Durvalumab+化疗（联合组）显著改善了患者的总生存期，联合组的平均生存期为14个月，而单药化疗组的平均总生存期为11.7个月，联合组将患者的死亡风险降低了23%。

该药物与对照组相比，Graduate 1和Graduate 2分别减缓了8%和6%，这一结果在统计学上并不显著。联合组保持疾病不加重的平均时长为6.2个月，而单用化疗组为4.8个月。

01纯素饮食增加骨折和贫血风险近日，利兹大学的一个团队调查了偶尔吃肉的人、鱼素人（吃鱼但不吃肉）和素食者与普通肉食者相比髋部骨折的风险。信诺维启动科创板IPO……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。